THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA HỘI PHẪU THUẬT TẠO HÌNH VÀ THẨM MỸ PHÁP
VỀ VIỆC LIÊN QUAN TỚI TÚI ĐỘN NGỰC PIP
Cuộc khủng hoảng của túi độn ngực của hãng P.I.P. (Poly Implant Prothese) là một mối quan tâm lớn đối với các phụ nữ với bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ tại Pháp. Trong thời gian vừa qua, các phương tiện truyền thông đưa tin về một số trường hợp ung thư vú xảy ra ở những phụ nữ đặt túi động ngực PIP, điều này gây ra sự lo lắng và sợ hãi không chỉ ở những phụ nữ đặt túi độn của hãng PIP mà còn ở phụ nữ được đặt các túi độn khác. Để giải tỏa sự lo lắng và đáp ứng mong đợi của những người đã được đặt túi độn ngực, Hiệp hội Phẫu thuật tạo hình và thẩm mỹ Pháp (SOFCPRE) muốn cung cấp những thông tin cần thiết cho những thắc mắc của mọi người quan tâm đến vấn đề này.
Câu hỏi 1. Việc đặt túi độn ngực silicone có làm tăng nguy cơ ung thư vú?
Các túi độn vú silicone, được sử dụng lần đầu tiên từ năm 1962, đã bị qui là có
liên quan đến một số bệnh khác nhau. Một số nghiên cứu đã cáo buộc những túi silicon có liên quan tới ung thư vú. Tuy nhiên nhiềunghiên cứu từ nhiều quốc gia trên hàng ngàn
bệnh nhân được đặt túi độn cho thấy tỷ lệ ung thư vú ở những người này không cao hơn so với những người không mang túi độn. Có nhiều nghiên cứu còn xác nhận tỉ lệ ung thư ở những người mang túi độn ngực silicone thậm chí còn thấp hơn một chút so với người không mang túi. Một bài báo tại Mỹ năm 1997 còn đưa ra khả năng chống ung thư của silicon, điều này lý giải tại sao tỉ lệ ung thư vú ở người mang túi độn ngực lại thấp như vây. Trên thực tế, việc giảm vừa phải trong nguy cơ ung thư vú ở những người mang túi độn ngực dường như liên quan đến sự lựa chọn định kiến: những phụ nữ có nguy cơ
di truyền hoặc gia đình về bệnh ung thư vú thường dứt khoát từ chối phẫu thuật nâng ngực bằng túi độn, một phần vì lo sợ khả năng bị ung thư vú tăng, một phần nữa họ lo khi đặt túi thì khó có khả năng phát hiện sớm ung thư bằng các dấu hiệu lâm sàng và chẩn đoán hình ảnh (siêu âm, xquang…). Trong mọi trường hợp, silicone
chưa bao giờ được khẳng định là là chất gây ung thư cho vú hay bất cứ cơ quan nào trên cơ thể. Liên quan đến túi độn ngực silicpne P.I.P. hiện không có bằng chứng khoa học nào khẳng định sự tăng nguy cơ ung thư vú ở bệnh nhân có mang túi độn ngực PIP.
Mỗi năm 47.000 trường hợp có ung thư vú mới được chẩn đoán ở Pháp, như vậy cứ 1/10 người phụ nữ Pháp sẽ phải đối mặt với căn bệnh này trong
cuộc sống của mình, theo tuổi tác nguy cơ này càng tăng cao (3 / 4 các trường hợp ung thư vú xảy ra sau tuổi 50). Như vậy theo thống kê, chúng ta cần thấy rằng phụ nữ mang túi độn ngực PIP sẽ có cùng một tỉ lệ ung thư vú như bất cứ quần thể phụ nữ nào không mang túi độn ngực, nghĩa là cứ 10 người mang túi độn sẽ có 1 người ngẫu nhiên bị ung thư vú.
Câu hỏi 2. Việc chẩn đoán lâm sàng của bệnh ung thư vú là khó khăn hơn đối với các bệnh nhân mang túi dodnj ngực?
Bất kể vị trí đặt túi ở đâu và đường rạch da như thế nào, khi đặt túi độn vào vú sẽ làm thay đổi cấu trúc tuyến và dẫn đến sự tăng áp lực ở mô vú. Sự thay đổi này sẽ tạo điều kiện cho kiểm tra lâm sàng vú một khi toàn bộ tuyến vú được đẩy về phía trước, chính vì vậy ngay cả một hạch nhỏ cũng có thể dễ dàng sờ thấy ở vú được đặt túi độn. Trong một số công trình cho thấy việc chẩn đoán ung thư vú trên những bệnh nhân được đặt túi độn ngực thường sớm hơn so với bệnh nhân không mang túi độn ngực. Đó là do những người phụ nữ mang túi độn ngực có nhiều khả năng tự kiểm tra và phát hiện ra một khối bất thường trên bề mặt trước của túi độn, chính là nhờ động tác matxa bầu vú sau phẫu thuật nhằm giảm nguy cơ co cứng vỏ, một khuyến cáo của các bác sỹ phẫu thuật đối với tất cả phụ nữ mang túi độn vú. Hơn nữa những phụ nữ mong muốn phẫu thuật nâng ngực thường có vú nhỏ về khối lượng, với những người này mô vú nằm phía trước túi độn ngực thường mỏng, việc phát hiện các nốt bất thường ở vú cũng dễ dàng hơn. Tuy nhiên, như với bất kỳ người phụ nữ, bất cứ sự bất thường nào cũng cần phải được bác sỹ khám và được làm các biện pháp chẩn đoán đoán hình nhằm phát hiện ra các dấu hiệu sơm nhất.
Câu hỏi 3. Việc chẩn đoán X-quang của bệnh ung thư vú có gì khó khăn hơn cho bệnh nhân mang túi độn ngực?
Không có gì khác biệt về mặt chẩn đóan ung thư vú giữa những phụ nữ có hay không mang túi độn ngực. Chụp nhũ ảnh cho những trường hợp mang túi ngực cũng có thể phát hiện các dấu hiện bất thường. Việc siêu âm một cách hệ thống có thể phát hiện những bất thường ở những vùng vú ngoại vi, nơi chụp nhũ ảnh ít có tác dụng. Cũng có thể thực hiện sinh thiết các tổn thương dưới sự hướng dẫn của siêu âm để phát hiện những tổn thương nghi ngờ mà không làm ảnh hưởng đến túi độn ngực. Nếu nghi ngờ vẫn còn sau khi chụp nhũ ảnh và siêu âm, MRI vú có thể được thực hiện nhưng chỉ nên giới hạn bởi vì đặc trưng của MRI là không hoàn hảo và có thể đưa ra tỷ lệ chẩn đoán dương tính giả ung thư. Kiểm tra lâm sàng, chụp nhũ ảnh và siêu âm vẫn là các biện pháp chính để phát hiện sớm ung thư vú
Câu hỏi 4. Tiên lượng của bệnh ung thư vú ở những bệnh nhân mang túi độn ngực nghiêm trọng hơn người không mang túi không?
Các nghiên cứu trên hai nhóm mang túi độn ngực và không mang túi độn ngực đều như nhau ở tỉ lệ tử vong hay sống còn sau 5 và 10 năm. Khi phân tích tỷ lệ tử vong
ở bệnh nhân mang túi độn ngực, các chuyên gia Đan Mạch và Phần Lan nhận thấy có một tỷ lệ tử vong tăng nhẹ ở những người này không liên quan đến ung thư vú, chủ yếu do xu hướng tự tử và bệnh phổi do hút thuốc lá. Những nghiên cứu này một lần nữa khẳng định những nguyên nhân tử vong ở những phụ nữ mang túi độn ngực là do thói quen, tập quán và lối sống nhiều hơn là do túi đọn ngực.
Câu hỏi 5. Túi độn ngực có khả năng gây ra những tác động bất lợi khác
hoặc các bệnh ung thư khác không?
Viện Ung thư Quốc gia Hoa kỳ đã nghiên cứu cho thấy túi độn ngực không phải là nguyên nhân của ung thư vú thể sacôm. U lympho ác tính thể biệt hoá tế bào lớn có thể gặp nhưng trên một tỉ lệ 1 người trên 1 triệu, một tỉ lệ rất hiếm gặp ở ngay cả nhóm người bình thường.
Câu hỏi 6. Những rủi ro đã được khoa học được thừ nhận là gì đối với túi độn ngực PIP ?
Hiện nay vấn đề chính đối với túi độn PIP là tỷ lệ vỡ vỏ túi khá cao, điều này liên quan đến khiếm khuyết của vỏ bao trong quá trình sản xuất, hoặc tác động của gel trong túi lên tính bền vững của vỏ túi độn. Một số túi độn ngực chứa gel silicone không phù hợp và có thể kích thích hệ thống bạch huyết vùng nách. Vấn đề là cho đến nay không thể xác định được lô túi nào của PIP chứa đựng gel silicone không bình thường này. Một lời khuyên của Hội Phẫu thuật tạo hình và Thẩm mỹ Pháp là hãy tháo bỏ và thay thế túi độn PIP để không có sự lo lắng và nghi ngờ nào xảy ra đối với bệnh nhân.
Câu hỏi 7. Cần phải làm gì đối với những bệnh nhân mang túi độn PIP?
Bệnh nhân mang túi độn ngực PIP nên tham khảo ý kiến bác sĩ phẫu thuật của họ, đặc biệt là nếu họ tìm thấy một dấu hiệu bất thường. Bên cạnh đó cần tháo bỏ và thay thế túi độn PIP ngay cả khi không có dấu hiệu của vỡ vỏ túi, cần phải có kế hoachjcuj thể và không khẩn cấp đối với các bệnh nhân. Một bác sĩ phẫu thuật có thể
đôi khi là cần thiết để tìm sự giúp đỡ từ các đồng nghiệp để giúp chăm sóc bệnh nhân,
Các vấn đề liên quan đến túi độn ngực PIP hiện đang được thảo luận giữa
các hiệp hội của bệnh nhân, tất cả các bác sĩ phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ và các cơ quan giám sát của chính phủ để tìm một giải pháp thỏa đáng cho vấn đề hóc búa về sức khỏe này. Các tổ chức (hiệp hội bệnh nhân, các hiệp hội bác sĩ phẫu thuật, tổ chức các hãng sản xuất chất liệu độn AFSSAPS, Bộ Y tế, các nhà sản xuất PIP, bảo hiểm xã hội, phương tiện truyền thông, Hiệp hội Phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ Pháp SOFCPRE, Hiệp hội phẫu thuật thẩm mỹ Pháp SNCPRE) phải có trách nhiệm tuyên truyề đúng đắn nhằm tránh reo rắc nỗi sợ hãi trong nhân dân, và tìm những giải pháp phù hợp cho tất cả bệnh nhân. Vấn đề trách nhiệm hình sự sẽ do cơ quan luật pháp tiến hành.
Jean-Claude GUIMBERTEAU (Chủ tịch Hội Phẫu thuật Tạo hình và Thẩm mỹ Pháp) và Marc Revol (Tổng Thư ký Hội Phẫu thuật tTaoj hình và Thẩm mỹ Pháp) đã ký
Ngày 19 tháng 12 năm 2011
-------------------------------------------------------
COMMUNIQUE DE PRESSE DE LA SOCIETE FRANCAISE DE
CHIRURGIE PLASTIQUE RECONSTRUCTRICE ET ESTHETIQUE
(SOF CPRE) CONCERNANT LE RISQUE DE CANCER DU SEIN CHEZ
LES PATIENTES PORTEUSES DE PROTHESES P. I.P.
La crise des prothèses P.I.P. (Poly Implant Prothèse) a entrainé une inquiétude importante chez l’ensemble des femmes porteuses de prothèses et chez les chirurgiens plasticiens français. En effet, la médiatisation récente de plusieurs cas de cancers du sein survenus chez des femmes porteuses de prothèses P.I.P a provoqué une angoisse et des craintes non seulement chez les femmes porteuses de prothèses P.I.P mais également chez les femmes porteuses d’autres prothèses, que ce soit en chirurgie esthétique ou en chirurgie reconstructrice. Soucieuse de répondre à leurs attentes, la SoFCPRE tient à fournir des réponses argumentées aux questions les plus fréquentes.
Question 1. Les prothèses à base de silicone augmentent-t-elles le risque de cancer du sein ?
Les implants mammaires en silicone ont, depuis leur première utilisation en 1962, été attaqués et incriminés dans la genèse de différentes pathologies. Certains les avaient accusés de pouvoir donner un cancer du sein. De nombreuses études allant toutes dans le même sens portant sur des milliers de patientes ont montré que le taux de cancer du sein n’était pas plus important que dans le reste de la population. Au contraire, plusieurs études portant également sur des milliers de patientes ont montré que le risque de cancer du sein était, dans la population implantée, légèrement inférieur par rapport au reste de la population générale. Il a même été évoqué dans un article américain de 199 un éventuel effet protecteur de la silicone pour expliquer ce moindre risque de cancer du sein chez les patientes implantées. En fait, la réduction modérée du risque de cancer du sein chez les patientes implantées semble sans doute liée à un biais de recrutement : les femmes présentant un risque génétique ou familial de cancer du sein se voyant le plus souvent refuser la Chirurgie d’augmentation afin de ne pas compliquer la surveillance clinique et mammographique. Dans tous les cas, la silicone n’a jamais été retenue comme un agent carcinogène, que ce soit pour le sein ou pour un autre
organe.
Concernant les prothèses P.I.P. leur matériel étant la silicone, aucun élément scientifique ne permet actuellement d'établir une augmentation de risque de cancer du sein chez les patientes implantées par les prothèses PIP.
Chaque année 47000 nouveaux cas de cancers du sein sont actuellement diagnostiqués en France. On estime actuellement qu’une femme française sur 10 sera confrontée à cette maladie au cours de sa vie, avec un risque qui augmente avec l’âge (trois quarts des cas surviennent après l’âge de 50 ans). Statistiquement, il faut donc s’attendre à ce que les femmes porteuses d’implants PIP développent le même taux de cancers du sein que celui de la population générale, soit une femme sur dix.
Il faut donc être extrêmement prudent avant de suspecter un éventuel lien de causalité entre le fait d’avoir un cancer du sein et celui d’être porteuse de prothèses PIP.
Question 2. Le diagnostic clinique de cancer du sein est-il plus difficile chez les patientes implantées par des prothèses mammaires ?
Quel que soit le positionnement prothétique et la voie d’abord, la mise en place d’une prothèse d’augmentation va modifier la structure glandulaire et entrainer un étirement avec un étalement du tissu mammaire. Cette modification mammaire va faciliter l’examen clinique, puisque la glande étant projetée vers l’avant, un nodule même de petite taille est plus facilement palpable. Dans plusieurs séries ayant étudié le diagnostic du cancer du sein, il est apparu que les patientes porteuses de prothèses mammaires avaient un diagnostic clinique de cancer du sein plus précoce que les patientes non porteuses de prothèses. L’une des explications possibles est que les femmes qui ont de prothèses sont peut-être plus enclines à pratiquer l’auto-examen et à découvrir une masse anormale sur la face antérieure de la périphérie des implants, car elles sont souvent encouragées par les chirurgiens plasticiens à les mobiliser afin de réduire le risque de rétraction capsulaire. L’autre explication est que les femmes qui désirent une plastie d’augmentation ont en majorité des seins de petit volume. En conséquence les tissus qui recouvrent la face antérieure de la prothèse sont peu épais et il est en principe plus aisé d’y palper des nodules de faible dimension.
Quoi qu’il en soit, comme chez toute femme, toute tuméfaction perçue par la patiente doit faire l’objet d’une consultation avec examen d’imagerie mammaire spécifique afin de diagnostiquer ou d’infirmer un éventuel cancer du sein.
Question 3. Le diagnostic radiologique du cancer du sein est-il plus difficile chez les patientes porteuses de prothèses mammaires ?
La sémiologie, la périodicité du dépistage systématique et la stratégie de diagnostic des cancers du sein ou des récidives tumorales sur prothèse sont les mêmes qu’en l’absence d’implant : le diagnostic précoce repose sur la découverte de micro-calcifications suspectes, de distorsion architecturale ou de masse anormale circonscrite ou à contours spiculés. La mammographie en cas de prothèse mammaire doit faire appel à une technique spécifique visant à luxer la prothèse (technique d’EKLUND) afin de réaliser une mammographie de bonne qualité. Il est également souhaitable de réaliser systématiquement une échographie de façon à étudier l’ensemble des quadrants du sein y compris les zones périphériques où la mammographie est moins performante. Une autre particularité de l’Imagerie du sein sur prothèse est qu’elle peut rendre plus délicat un prélèvement stéréotaxique et écho-guidé. En cas de difficulté il existe de nombreux radiologues spécialisés qui peuvent réaliser le prélèvement stéréotaxique d’une lésion suspecte dans de bonnes conditions de sécurité carcinologique et de sécurité pour la prothèse.
En cas de doute persistant après mammographie et échographie, une IRM mammaire peut être réalisée mais son indication doit être limitée car la spécificité de l’IRM n’est pas parfaite et expose à un taux de faux diagnostic positif de cancer. L’examen clinique, la mammographie et l’échographie restent donc les examens de base pour la détection précoce de cancer du sein chez les patientes implantées par prothèse. C’est du fait de ces difficultés que la SOFCPRE organise régulièrement des enseignements spécifiques concernant l’imagerie du sein et la chirurgie plastique.
Question 4. Le pronostic des cancers du sein chez les patientes porteuses de prothèses est-il plus grave ?
La mortalité globale et spécifique des patientes traitées d’un cancer du sein et la survie à 5 ans et à 10 ans sont identiques entre les femmes avec et sans prothèses. L’analyse de la mortalité des patientes porteuses d’implants mammaires a été très bien étudiée par les équipes Danoises et Finlandaises à partir des registres de décès sur un très grand nombre de femmes. Si l’on retrouve une mortalité très légèrement augmentée dans la population des femmes porteuses d’implant, cette légère surmortalité n’apparaît pas liée au cancer du sein mais apparaît liée en grande partie à une propension un peu plus importante de suicides et de pathologie pulmonaire. Ces études suggèrent
une responsabilité du mode de vie de la population des femmes candidates à une augmentation
mammaire avec plus de tabagisme et un mode de vie légèrement plus à risque que la population des
femmes du même âge.
Question 5. Les prothèses mammaires sont-elles susceptibles d’entrainer d’autres effets délétères ou d’autres cancers ?
L’analyse des sarcomes du sein aux Etas Unis par le National Cancer Institute montre que l’implication des implants mammaires dans leur genèse est nulle. Concernant les lymphomes malins anaplasiques à grandes cellules, le point a été fait lors d’un précédent communiqué de notre Société. La rareté extrême de cette pathologie fait qu’il faudrait un effectif de plusieurs millions de personnes pour pouvoir conclure définitivement sur l’implication, ou non, des prothèses dans la genèse de ces lymphomes anaplasiques à grandes cellules.
Question 6. Finalement quels sont les risques scientifiquement reconnus des prothèses P.I.P. ?
Dans l’état actuel des connaissances le problème est représenté par un taux de rupture anormalement élevé des prothèses P.I.P, qui est lié à une probable malfaçon de l’enveloppe et/ou à l’action fragilisante éventuelle du gel sur cette enveloppe. Les prothèses P.I.P. avec un gel non conforme aux normes entrainent également une réaction ganglionnaire importante liée au caractère lymphophile de ce gel, c'est-à-dire à sa particularité à se drainer préférentiellement vers les ganglions de l’aisselle, qui servent de filtre et arrêtent la silicone.
D’après les éléments dont on dispose, il semble que certaines prothèses P.I.P soient conformes aux normes, alors que d’autres sont pré-remplies d’un gel défectueux et engendrent un risque de rupture prématurée. Le problème majeur est que nous ne connaissons pas les lots respectifs des prothèses conformes et de celles qui ne le sont pas. Si bien que la SOF CPRE recommande le changement de principe de toutes les prothèses P.I.P.
Question 7. Quelle est la conduite à tenir pour les patientes porteuses de prothèses P.I.P. ?
Elles doivent consulter leur chirurgien, surtout si elles constatent un signe anormal. Lors de la consultation avec leur chirurgien, le changement de prothèse doit être envisagé de principe même en l’absence de signe de rupture, et doit pouvoir être planifié sans urgence. Un chirurgien peut parfois être amené à demander l’aide de confrères pour l’aider à prendre en charge des patientes, dans le cas où il ne pourrait pas assumer lui-même le changement des implants du fait de nombreuses demandes, ou s’il est proche de son départ en retraite.
Les problèmes pratiques posés par ces changements font actuellement l’objet de concertations entre les associations de patientes, l’ensemble des chirurgiens plasticiens et les instances de tutelle gouvernementale pour trouver une solution satisfaisante à ce défi sanitaire unique.
Tous les intervenants dans ce dossier difficile (patientes, associations de patientes, chirurgiens, AFSSAPS, Ministère de la Santé, assureur du fabricant PIP, médias, SOFCPRE, SNCPRE) doivent faire preuve de sens des responsabilités afin d’éviter d’instiller l’angoisse dans la population, et de trouver la solution la plus juste pour toutes les patientes, tout en laissant à la justice la responsabilité de l’affaire pénale en cours.
Jean-Claude GUIMBERTEAU (Président) et Marc REVOL (Secrétaire Général), au nom du Bureau et
du Chapitre de sénologie et oncoplastie de la SoFCPRE